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      FDA檢測項目及收費

      放大字體  縮小字體 發布日期:2005-03-18  瀏覽次數:6298

      FDA檢測項目及收費

      FDA按進口商品的不同類別進行收費,具體見下表:

      類  別

      金額(USD)

      時間(天)

      工作內容/應交文件及樣品

      食 品Food

      營養標簽

      2500

      60

      FDA指定的檢驗所作檢測并提供報告

      營養補充劑Dietary Supplement

      草藥、氨基酸、維他命、微量元素

      15000

      90-120

      FDA最新的法規審核,證申辦需提供:1.文說明書;2.的產品名名稱;3.表組成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或檢驗證明;5.合格證書等文字資料(所有文字資料需中英文對照);6.適量的樣品。

      化妝品Cosmetic

      化妝品登記號

      12000

      150

      過敏試驗;毒理、藥理報告;衛生學報告;包裝描述;成分及食量。

      美國非處方藥物OTC

      國家藥品驗證號NDC

      30000

      200

      FDA法規審核,認證申辦美國國家藥品認證號NDC需提供:1.中英文說明書;2.正確的產品名稱;3.成分表組成比例(用中英文、拉丁文注明);4.試驗或檢驗證明;5.產品合格證書、國家藥準字批準證明等文字資料(所有文字資料需中英文對照);6.提供適量的樣品;7.臨床報告資料十份以上。

      新藥NewDrug

      NDA

      200萬以上

       

      FDA的法規要求例行23項試驗及8年臨床試驗

      設計Design

      包裝設計

      500

      60

      FDA法規設計包裝并提供小樣,需提供文字資料和說明。

      條形碼Bar code

      條形碼注冊

      100

      30

      在美商標局注冊登記需提交產品的商標,及包裝小樣。

      注冊Registration

      商標注冊

      3500

      180

      FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。

      產品注冊

      1800

      90

      FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表。

      工廠注冊

      1800

      45

      FDA法規要求申請注冊登記并給予配合填表,獲FCE號碼。

      GMP注冊

      120000

      240以上

      提交申請美國GNP認定的所需材料。DMF登記號$60,000,240個工作日。完成后由經銷商申請FDA官員對工廠檢查。

       
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