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    2. 食品伙伴網服務號

      傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證

      放大字體  縮小字體 發布日期:2022-07-09  瀏覽次數:211
      核心提示: 1概述進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草本方案對其進行
       1
      概述

      進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草本方案對其進行驗證。本驗證用于QC微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。

       

      2
      儀器和設備

      儀器名稱

      型號或規格

      凈化工作臺

      HS-1300-V型

      菌落計數器

       

      紫外線強度測定儀

       

      穩壓器

      220V

      細菌培養箱

      SHP-150型

      ù菌培養箱

      GNP-9270型

      3
      器材

      3.1滅菌刻度吸管(1mL,10mL

      3.2滅菌試管

      3.3滅菌平皿

      3.4酒精燈

      3.5載體:(1.0×1.0cm的玻片)

       

      4
      材料與試劑

      4.1純化水 

      4.2營養瓊脂培養基

      4.3改良馬丁瓊脂培養基

      4.4營養肉湯培養基

      4.5改良馬丁培養基

      4.6金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]

      4.7枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63 501]

      4.8大腸桿菌[CMCC(B)44 102]

      4.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]

      4.10稀釋液(0.1%吐溫80,0.1%蛋白胨溶液)

       

      5
      驗證過程

      5.1 試驗環境

      試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行,全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作臺面及環境定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。

      ÿ次操作開始前,開紫外燈照射1小時。

       

      5.2 培養基的制備

      5.2.1營養瓊脂培養基
      配方:

      營養瓊脂培養基粉  31.0g

      純化水     1000mL

      配制:

      根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至7.1±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

       

      5.2.2 改良馬丁瓊脂培養基
      配方:

      改良馬丁瓊脂培養基粉    42.0g

      純化水             1000mL

      配制:

      根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

       

      5.2.3 營養肉湯培養基
      配方:

      營養肉湯培養基    20g

      純化水       1000mL

      配制:

      稱取營養肉湯培養基20克,加1000mL純化水,加熱溶解,加熱至沸,冷卻至常溫,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

       

      5.2.4改良馬丁培養基
      配方:

      改良馬丁培養基粉    28.0g

      純化水       1000mL

      配制:

      根據需要量稱取改良馬丁培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調pH至6.4±0.2,分裝于適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

       

      5.3方法驗證試驗

      5.3.1輻照強度測定

      5.3.1.1開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值(uW/cm2)。

      5.3.1.2測量時,電壓應穩定在220V。

       

      5.3.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈(30W),在燈管下方垂直1m的中心處,新燈管的輻照度值應≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uW/cm2 ,低于此值者應予更換。

       

      5.3.2 照射劑量

      表面消毒接受的照射劑量,應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌,照射劑量應達到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53×104uW·s/cm2。

       

      5.3.2.1照射劑量計算:

      照射劑量(uW·s/cm2 )=紫外燈管強度(uW/cm2)×時間(s)

       

      5.3.3  細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定

       

      5.3.3.1菌液的制備   

      接種菌種名稱

      接種培養基

      培養條件

      金黃色葡萄球菌新鮮培養物

       

      營養肉湯培養基

       

       

      3035℃培養1824小時

      大腸桿菌新鮮培養物

      枯草芽孢桿菌新鮮培養物

      白色念珠菌新鮮培養物

      改良馬丁培養基

      23~28℃培養24~48小時

      金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養后,將菌液進行活菌計數。

       

      5.3.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內,ÿ個載體滴注定量菌懸液,(載體回收菌量達5×105~5×106cfu/片),涂勻,放37℃培養箱烘干。開啟紫外燈5min后,將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內,水平放于適當距離照射,于4個不同間隔時間(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4個染菌玻片,分別投入4個盛有5mL洗脫液試管中,振打80次。

       

      5.3.3.3經適當稀釋后,取1mL洗脫液,作平板傾注,ÿ個染菌玻片接種兩個,細菌放30~35℃培養48小時作活菌計數,真菌放23~28℃培養72小時作活菌計數。

       

      5.3.3.4陽性對照,除不做照射處理外,取4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

       

      5.3.3.5計算殺滅率         

      殺滅率(%)= (陽性對照回收菌數-試驗組回收菌數)/陽性對照回收菌數 ×100%

               

      5.3.3.6判定標準     對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

       

      6
      驗證結果記¼:

      附件1. 試驗菌數量測定原始記¼

       

      7
      再驗證周期

      傳遞窗構造或紫外燈管放置λ置發生改變時。

       

      8
      相關SOP

      文件編號

      文件名稱

      020141

      微生物實驗室管理

      020143

      物品進出微生物檢驗室

      020342

      微生物檢驗區的清潔消毒

      020343

      培養基的配制

      020344

      細菌的接種、傳代和保存

      020377

      高壓滅菌

      021267

      微生物數量的測定

       

      9
      QA職責

      QA必須參與驗證的評審階段;
      QA必須審閱最終報告(包括草案);

      QA審閱者不應是參與實施的其他QA人員。

       

      10
      修改事項

      在實施過程中,如果方案需要修改,必須提交書面的報告,闡述修改的原因,修改的內容,并經過驗證小組負責人及QA的認可。修改后的方案同先前執行的方案一起歸檔。

       

      11
      文檔

      所有的相關文檔都應該保留至少5年,這些文檔應包括如下內容:

      原始方案、修改后的方案(如果有的話)、偏差報告、原始數據、原始報告和最終報告、其中,報告應該包括以下內容:

      記¼的原件(或復印件)、測試項目及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述(如果有的話)、實驗結果。

      編輯:songjiajie2010

       
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      關鍵詞: 驗證
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