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    2. 食品伙伴網服務號

      如何管理好實驗室的各類文件

      放大字體  縮小字體 發布日期:2021-10-11  瀏覽次數:72
      核心提示:實驗室文件的分類實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各
       實驗室文件的分類

      實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。
       
      按來源分為內部制定的和來自外部的,內部制定的有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的有法律、法規和規章、制度、標準、規范、以標準發布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等。

       
       實驗室內部文件管理

      (1)凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的文件,在發布之前應由授權人員審查、批準。制定文件清單,清單中包括序號、文件名稱、代號、版本、數量等信息。建立文件發放和回收登記,文件發放和回收登記中包括文件名稱、代號、版本、數量、領用人、交回人簽名、領用和交回日期、文件的受控號等信息。
      (2)實驗室質量體系所有文件都應做出唯一性標識、唯一性標識包括發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和頒發機構等,對有保密規定的文件應確定適當的密級。
      (3)自編方法的確認。實驗室自編方法時,應擬訂編制計劃,計劃的內容包括:自編方法預計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經費預算等,計劃經實驗室最高管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應組織相關人員進行評審,填寫評審記錄。經評審確認能夠滿足校準、測試工作要求,經實驗室技術負責人批準后方可下發使用。

       
      存入計算機系統的文件管理

      管理對存入計算機系統的文件應設定更改的授權,防止非授權人接觸和修改文件;應在計算機系統以外保留備份件,保證在文件丟失或其它非正常情況下,仍有正確的文件;對于已批準不允許隨意更改的文件應做只讀處理;對于批準修改部分應在所有備份中確保正確更新。


      外來文件的管理

      (1)對外來的法律、法規和規章、制度、標準、規范、以標準發布的檢測或校準方法,實驗室應和自編文件一樣制定清單,建立發放、回收登記,給出受控編號。
      (2)對外來的圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等,實驗室應制定清單,建立借閱登記。
      (3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法,當委托方未規定所用的方法時,實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法,也可選擇權威技術組織發布的,或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法,但需將選用的方法通知委托方。
      (4)外來校準、測試方法使用前的驗證。實驗室應按照所選擇方法要求的條件,對照實驗室是否具備這些條件來進行驗證。驗證可以從人員是否具有相應的資格證書,所使用的設備是否符合方法的要求,所需要的備件、試劑等材料是否齊全,擬采用的方法相關人員是否已經熟知并掌握,環境條件是否能滿足開展校準、測試工作的要求等方面進行。
      來源:網絡整理
      編輯:songjiajie2010

       
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