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      實驗室內審員、監督員,職責都是什么?

      放大字體  縮小字體 發布日期:2021-10-11  瀏覽次數:69
      核心提示:內審員、 監督員是實驗室不可缺少的關鍵崗位人員, 他們在很多方面存在不同,二者正常有效工作能夠促進管理體系規范有序運作,《
       內審員、 監督員是實驗室不可缺少的關鍵崗位人員, 他們在很多方面存在不同,二者正常有效工作能夠促進管理體系規范有序運作,《實驗室資質認定評審準則》對其做了言簡意賅的介紹與要求,大部分實驗室的內審與監督工作也有了長足的進步,但在一部分實驗室存在內審工作質量不高、 監督工作有缺陷等問題,個別實驗室存在應付評審或監督檢查現象。實驗室必須加以重視并且積極改正,加強管理,進一步強化管理體系運行的有效性。

       

      實驗室內審員與監督員的職責

      一、內審員:


      (一)任職條件

      1.經過實驗室認可基本知識、管理體系審核要求、審核方法、審核技巧方面的系統培訓并且考核合格;

      2.具備進行內審的能力;

      3.為人公正,善于觀察,有良好的溝通能力。

      (二)崗位職責

      1.參加內審員培訓,熟悉質量管理體系文件和內審要求;

      2.按照質量負責人的安排參加內部審核工作,并嚴格按照內部審核依據開展內審工作;

      3.尊重客觀證據,如何記錄被審核方的實際狀態,保證審核的客觀、公正,獨立做出判斷,不屈服于各方面的壓力,忠實于得出的客觀結論;

      4.開具不符合項報告及整改建議書;

      5.對提交的審核記錄及報告負責;

      6.對審核發現的不符合項的糾正措施進行跟蹤驗證。

      二、質量監督員:


      (一)任職條件

      1.獲得主任的正式任命;

      2.熟悉本公司監督范圍內相關檢測項目的技術要求;

      3.熟悉本公司監督范圍內涉及本公司管理體系文件中的各項規定;

      4.具有對監督的結果進行綜合評定的、保證監督工作有效性的能力;

      (二)崗位職責

      1.對檢測人員的檢測工作進行監督;

      2.對檢測的現場和操作過程、關鍵環節、主要的步驟、重要的檢測任務以及新上崗的

      人員進行重點監督;

      3.當發現檢測工作發生偏離,影響檢測數據和結果時,有權要求中止檢測工作;

      4.對可能存在質量問題的檢測工作提出復檢要求;

      5.發現結果存在問題時,有權建議停止檢測工作;

      6.配合技術負責人做好不符合項工作的調查分析。

      誰有資格當內審員?有哪些特點?


      1.內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓

      《實驗室資質認定評審準則》 (以下簡稱《準則》 )要求“審核人員應經過培訓并確認其資格,只要資源允許,審核人員應獨立于被審核的工作”,按照原國家質監局《質量體系內部審核員注冊管理辦法》 規定, 內審員經個人申請后,接受具有內審員培訓資格機構的培訓, 并取得培訓合格證書,經由省級質監局牽頭組織評定委員會對內審員資格進行注冊評定。培訓機構系指由國家質監局批準的具有內審員培訓資格的機構,

      培訓是否有效主要通過以下三點判斷:

      (1)培訓內容符合CNAS內審員培訓教程要求;

      (2)培訓時間不少于20學時;

      (3)培訓后內審員具備進行內審的能力。

      2.內審員通常不能審核自己的活動,除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

      《質量體系內部審核員注冊管理辦法》規定認證組織至少有2名以上(含2名)經培訓合格取得注冊資格的內審員,《準則》并未規定內審員的數量,但是在規模較小的組織,審核可以由質量負責人自己來實施,是有據可循的,當然,管理者應當指定另外的人員來審核質量負責人的工作,以確保其質量職責如期履行。

      3.內審員很少單獨設置,多為兼職,本身另有工作崗位,按照《準則》 中關于公正性、獨立性、保密性相關規定,不宜參加其他同類型實驗室的內審活動,但是當其他實驗室沒有能力與條件進行內審時,也可以對其他實驗室內審或者第二方審核,而不受限于CNAS-EL-01:2012《對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明》“實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員,不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準活動,除非法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定”之條款。

      內審員與質量監督員有什么區別? 


      內審員與質量監督員的區別主要有以下兩點:

      1、崗位性質不一樣:內審員一般為取得內審員資格證書的員工兼職,質量監督員為專職崗位,一般從經驗豐富的質檢員或工藝技術員中選拔產生。

      2、工作范圍不一樣:內審員定期(一般每年一次,每次3-5天)參與企業質量管理體系內部審核,質量監督員主要是日常監督產品質量判斷是否符合技術標準、生產工藝紀律是否得到有效執行等。

      3、職業發展方向有差異:內審員的職業發展方向為:內審組長、外審員、管理者代表;質量監督員的職業發展方向為:質量管理員、質量技術員、質量主管、技術主管等。

      誰有資格當質量監督員?


      《準則》 要求實驗室必須設置監督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員擔任監督員,是對監督員的專業技術能力提出的要求。

      1.同內審員一樣,監督員多為兼職,其本職應為專業技術人員,只是監督本部門的檢測和/或校準工作,要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價,在監督領域內相對業務能力強、工作經驗豐富,才能更好履行監督職責。

      2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監督員崗位的,通俗的說,監督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業技能和專業判斷力,相比較而言,是高一層次來實施監督,或至少是同一層次實施監督,這一點在無損傷檢測實驗室體現的尤為清晰。

      質量重點監督的對象


      應是檢測人員(包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員),尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等,必須對他們實施有效足夠的監督。通過有效監督,才能保證工作質量。

      監督員主要的監督內容


      在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實驗室認可準則》中在“技術要素”中將“人員”歸結為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素,對檢測實驗室的人員從技術能力、經驗、所需專業知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。

      所以說人是最主要的因素,人員資格及資格保持,熟悉作業指導書及執行情況,檢驗規程/規范的符合性,設備操作情況,環境、設施的符合性,樣品標識情況,樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況,抽樣計劃及執行情況(抽樣計劃在現場能否獲得),原始記錄及數據的核查情況,數據處理及判定,不確定度評審情況,結果報告的出具情況等。這些都是監督員主要的監督內容。

      怎樣做到有效足夠的監督呢?

      一、監督人員的能力要足夠


      ——應有足夠的專業知識,條件許可的話,最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監督。監督人員應具備的條件是:

       (1)熟悉檢驗方法如“適應范圍、原理、儀器、分析步驟、結果計算、多個方法之間的關系等。” 例:監督員李工對儀器的監督“李工發現編號為KA-020氣相色譜儀的檢定證書(檢定證書號××××××)中無電子俘獲檢測器(ECD)的檢定數據,該檢測器仍用于樣品中六六六、DDT的日常檢測;判定:不符合儀器校準/檢定要求。

      分析原因:由于ECD、FPD兩個檢測器共用一臺氣相色譜儀,只校準了FPD檢測器,忽視了ECD的校準。糾正措施及落實整改:該檢測器送檢。今后對儀器校準需提出比較詳細的校準/檢定要求。 

      (2)了解檢驗目的如“評價(包括產品質量評價)、監督檢驗、常規監測、質控考核包括有:盲樣考核、操作演示、現場提問、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質量控制圖、崗位輪換等。”  

      (3)了解檢驗程序如“采抽樣(或送樣)、分樣、樣品前處理、檢驗、校核、復核、簽發等。” 例:生活飲用水采樣質量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲用水標準檢驗方法  水樣的采集與保存》,水樣采集的質量控制目的:防止樣品采集過程中水樣受到污染或發生變質的措施。質量控制方法:現場空白、運輸空白、現場平行樣、現場加標樣或質控樣,采樣整個過程需關注質量控制。 

      二、監督人員的數量要足夠


      ——監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在1:5--1:10,不同類型的檢測項目都要有自己的監督人員。

      三、監督人員的權力要足夠


      ——監督人員可以當場指出問題,責令立即改正;當不符合工作的處置發生困難時,可以直接向質量主管或技術主管報告,以便及時采取補救措施;必要時可以扣發檢測報告;對糾正措施的效果不滿意時,可以通過和相關人員的溝通,提出整改建議等。

       

       

      四、監督的覆蓋面要足夠


      ——在一年內(或一個認證/認可周期內)監督應覆蓋實驗室所有檢測人員,包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員,尤其是在培人員。 

      五、監督人員的工作崗位應有利監督工作


      ——在特殊環境下臨時工作人員尚未接受必要的培訓時,應在質量監督人員的監督下工作;在流動實驗室、抽樣現場、野外現場進行抽樣和檢測時,必須在技術控制和監督人員的有效監督下進行。

      內審員、 監督員目前存在的問題與解決


      《準則》已經頒布實施多年,大多數實驗室重視法律法規與《準則》 的學習,制度建設不斷加強,管理體系運行有效,基本能夠保證檢測質量,但在內審員、監督員工作上仍然存在著諸多問題,綜合統計國家認監委資質認定專項檢查結果,可以發現內審員與監督員方面的問題始終存在:

      1.  一些實驗室管理體系運行中存在內審不完整;

      2.有的實驗室的日常監督工作不能持續有效進行;個別實驗室尚未開展自我監督工作;一些實驗室管理體系的內部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ;有的內審員未經評審準則的培訓;

      3. 有的實驗室對監督員工作的要求規定不具體,監督員的工作隨意性大,沒有明確監督的過程和方法;不能有效發現檢測工作中存在的問題,內審無計劃,內審工作未覆蓋《實驗室資質認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過程;還有少數實驗室未按要求實施內審;

      4. 實驗室內審有效性不夠的問題比較突出; 

      5. 不少實驗室未能按計劃開展內部審核,內審工作范圍沒有覆蓋對應的質量活動或部門;

      實際工作中存在的問題不能及時發現和糾正,少數實驗室未按照要求開展內審工作,編制內審資料應付各種評審或監督檢查;

      監督工作存在崗位設置不充分、監督工作無計劃或操作性差、監督發現的問題不能按照有關程序文件的要求予以糾正。

       6.檢查時發現不符合率最高的條款有“任命了監督員且數量合理、監督工作有效,該項不符合率為6.1%”。 

      因此在今后工作中,要繼續加大《準則》的學習宣貫力度,提高人員綜合素質,內審員要在加強能力上入手,真正理解內審及內審過程、內審目的,保證內審報告及記錄的真實性與信息的完整性,提高內審報告及記錄的質量,監督員要掌握崗位監督領域內的專業知識,在理論與經驗上要最大的豐富自己,能夠把握監督工作的切入點、 薄弱點、關鍵點。

      小結


      《準則》中要求“實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員”,這個“相適應”可以理解為業務素質、技術能力、工作經歷符合工作需要,具有一定的職業操守和道德修養,數量上能夠滿足工作需要,實驗室應該使內審員、監督員有崗有職有責,避免監督、內審流于形式,消極被動接受評審與監督,內審員、監督員也要提升能力、提高素質,更好地發揮各自作用,實現管理體系持續有效地運行。

      編輯:songjiajie2010

       
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      關鍵詞: 監督 內審員
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